A Anvisa anunciou que vai analisar, em até setenta e duas horas, o protocolo de pesquisa apresentado pelo laboratório União Química, envolvendo a vacina do Instituto Gamaleya, de Moscou, contra o coronavírus. O pedido de autorização é para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputinik V , no Brasil, que é a pesquisa com seres humanos. A autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária é obrigatória para pesquisas que tenham como foco o futuro registro de uma vacina ou medicamento no país.

Em nota, a Anvisa disse que “realizou uma série de reuniões com o laboratório nas últimas semanas para orientar e trocar informações sobre a formatação do pedido de estudo e conhecer a proposta”. As informações sobre número de voluntários e locais em que a vacina Sputinik V será testada estão nos documentos apresentados para a Anvisa e ainda serão analisadas pelos técnicos da Agência. A nota diz que “com a entrada dos documentos a equipe técnica da Anvisa já vai iniciar a análise do material”. “O prazo formal de 72h começa com a geração do expediente, o que acontece com a compensação da taxa paga pelo laboratório”, diz a Agência.

O pedido de autorização dos testes da Sputinik V em humanos, no Brasil, chegou à Anvisa no início da noite desta terça-feira (29). A Agência garante que “tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19”.

A Anvisa cita que “uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença”. Em agosto, o Governo do Estado assinou um convênio com o Fundo Direto de Investimento da Rússia para transferência de tecnologia e produção da vacina pelo Instituto de Tecnologia do Paraná.

No mês seguinte, o Tecpar informou que planejava iniciar os testes ainda em outubro. Por outro lado, depois da formalização da parceria com a União Química, o Fundo Direto da Rússia reviu o plano de testes no Paraná, e não há mais garantia se o Estado vai continuar no projeto de desenvolvimento da Sputinik V no Brasil.

A frente parlamentar da Assembleia Legislativa, que acompanha a pandemia no Estado, diz que o Tecpar não tem estrutura física para produção de doses no parque tecnológico atual. Os deputados defendem a necessidade de uma nova planta, estimada em mais de um bilhão de reais.

O Governo do Estado confia que todas as opções de vacinas que apresentarem segurança e eficácia vão integrar o Programa Nacional de Imunizações. O orçamento estadual prevê 200 milhões de reais para serem investidos nesta área, em 2021. Por enquanto, ainda não há acordo para compra de doses.

Reportagem: Cleverson Bravo e Fernanda Scholze